苏州2025年12月5日 /美通社/ -- 2025年12月2日，北京奇迈永华生物科技有限公司（以下简称"奇迈永华"）自主研发的"QM103细胞注射液"获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（受理号：CXSL2500762）。这是国内首款获批临床的靶向BCMA的CAR-NK细胞治疗产品，适应症为复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM），博腾生物对此表示热烈祝贺！

复发/难治性多发性骨髓瘤是血液系统三大恶性肿瘤之一，患者经历多线治疗后仍出现疾病进展，治疗选择极为有限。 "QM103细胞注射液"此次获批临床，成为国内首款获批临床的靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤的异体CAR-NK疗法，为患者提供了新的治疗选择，也标志着奇迈永华在通用型细胞治疗领域取得关键里程碑突破。

博腾生物作为奇迈永华的CDMO合作伙伴，为该项目提供了从质粒、病毒到CAR-NK细胞生产的工艺开发及生产服务，10个月完成所有生产交付。项目期间，双方团队紧密配合，所有交付批次一次性成功，申报资料一次性通过CDE审评， 持续保持"零发补"纪录，再次验证其细胞治疗CDMO平台的实力。

本次项目在快速交付上充分体现了"博腾速度"：

• 质粒平台快速交付，高效完成质粒制备，最快1个月可完成质粒克隆筛选、建库到终产品交付。

• 病毒采用自主研发的LV-SMART®慢病毒载体悬浮生产平台，实现物料国产替代率96%，具备无动物源成分、批间差异小、低成本、低残留、高产量、高活性的优势，在产品交付周期上博腾生物仅用不到2个月的时间完成了注册批的交付，极大的缩短了项目周期，并且以大于3.5x1011TU的产量高质量交付。

• 通过优化项目排期，实现细胞产品的连续叠批生产，2个月完成5批GMP生产，在保障CAR 阳性率及细胞杀伤率高水平的同时，时间成本减少46%。

项目背景

目前，全球尚未有CAR-NK细胞产品正式上市，多数研发仍处于临床前阶段，且行业长期受困于NK细胞扩增难、纯度低、病毒转导效率低三大瓶颈。奇迈永华拥有的创新研发能力，依托完全自主知识产权的核心技术平台，实现从实验室到临床的跨越。

传统NK细胞扩增技术只能在百倍级别，且纯度不足，制约了CAR-NK的产业化。据奇迈永华透露，其自主研发的无血清、无滋养层细胞扩增体系，可将NK细胞扩增倍数提升至数万倍，同时保证NK细胞纯度高达98%以上，解决了CAR-NK细胞规模化生产的难点。

在CAR-NK制备过程中，病毒转导效率低一直是行业最大痛点，奇迈永华自主研发的假病毒转导系统，将CAR阳性率大幅提升至90%以上，目前全球范围内尚未见相同技术报道。该技术已申请多项专利并注册商标，确保公司核心技术的自主可控，摆脱"卡脖子"风险。

"QM103细胞注射液"是奇迈永华基于创新平台开发的首款靶向BCMA的CAR-NK细胞治疗产品，从细胞培养到转导系统全部自研。QM103的获批是奇迈永华创新研发实力的认证，也是中国细胞治疗技术推动全球创新药物快速发展的有力证明。

博腾生物凭借其端到端的CDMO平台优势，与奇迈永华建立了深度合作关系。我们衷心祝愿QM103细胞注射液的临床试验顺利推进，早日为多发性骨髓瘤患者带来新的治疗希望，让好药更早惠及大众。